{"id":13466,"date":"2023-09-30T17:54:40","date_gmt":"2023-09-30T15:54:40","guid":{"rendered":"http:\/\/172.30.141.17\/2023\/09\/30\/innovacion-y-produccion-local-bajo-el-protocolo-del-afcfta-sobre-los-derechos-de-propiedad-intelectual-un-enfoque-estrategico-a-los-derechos-de-propiedad-intelectual\/"},"modified":"2024-08-16T19:58:59","modified_gmt":"2024-08-16T17:58:59","slug":"innovacion-y-produccion-local-bajo-el-protocolo-del-afcfta-sobre-los-derechos-de-propiedad-intelectual-un-enfoque-estrategico-a-los-derechos-de-propiedad-intelectual","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.iisd.org\/itn\/es\/2023\/09\/30\/innovacion-y-produccion-local-bajo-el-protocolo-del-afcfta-sobre-los-derechos-de-propiedad-intelectual-un-enfoque-estrategico-a-los-derechos-de-propiedad-intelectual\/","title":{"rendered":"Innovaci\u00f3n y Producci\u00f3n Local bajo el Protocolo del AfCFTA sobre los Derechos de Propiedad Intelectual: Un enfoque estrat\u00e9gico a los derechos de propiedad intelectual"},"content":{"rendered":"

Los Estados Miembro de la Zona de Libre Comercio Continental Africana (AfCFTA, por sus siglas en ingl\u00e9s) adoptaron el Protocolo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual (Protocolo) en febrero de 2023 durante la 36\u00aa Cumbre de la Uni\u00f3n<\/a> Africana en Addis Ababa, Etiop\u00eda.<\/a> El pre\u00e1mbulo sienta las bases del Protocolo y describe los objetivos y prop\u00f3sitos generales que guiar\u00e1n a los Estados miembros. Uno de los principales objetivos, en consonancia con las aspiraciones de la Agenda 2063<\/a>, es promover el crecimiento inclusivo y el desarrollo sostenible respaldado por un mercado continental que facilite la libre circulaci\u00f3n de personas, el capital, los bienes y los servicios. El protocolo procura promover el acceso al conocimiento y la transferencia de tecnolog\u00eda\u00a0 haciendo hincapi\u00e9 en la cooperaci\u00f3n y la importancia de utilizar las flexibilidades previstas en los reg\u00edmenes internacionales existentes en materia de derechos de propiedad intelectual.<\/p>\n

La pandemia de COVID-19 ha puesto de relieve el papel fundamental de la producci\u00f3n local para atender las necesidades sanitarias urgentes y reforzar la capacidad de recuperaci\u00f3n de los sistemas de salud, especialmente en los pa\u00edses en desarrollo. Con la interrupci\u00f3n de las cadenas de suministro y la intensificaci\u00f3n de la competencia mundial por los insumos m\u00e9dicos, la dependencia de medicamentos y tecnolog\u00edas sanitarias importadas ha demostrado ser vulnerable. La producci\u00f3n local de productos farmac\u00e9uticos y otros productos sanitarios esenciales ofrece una respuesta estrat\u00e9gica. Puede facilitar un acceso m\u00e1s r\u00e1pido y equitativo a productos sanitarios vitales, especialmente en tiempos de crisis, cuando el suministro mundial puede estar bajo presi\u00f3n o monopolizado por las naciones m\u00e1s ricas.<\/p>\n

Adem\u00e1s, la pandemia ha servido como un duro recordatorio de la interconexi\u00f3n entre la salud p\u00fablica, la estabilidad econ\u00f3mica y la seguridad. Promover la producci\u00f3n local bajo el Protocolo del AfCFTA brinda una v\u00eda para alcanzar sistemas sanitarios m\u00e1s autosuficientes, sostenibles y resilientes. Sin embargo, las medidas que promueven la producci\u00f3n local a menudo se ven limitadas por los tratados de comercio e inversi\u00f3n, que tambi\u00e9n protegen los derechos de propiedad intelectual. El presente art\u00edculo pretende describir las medidas de pol\u00edtica que los Estados pueden adoptar sin abandonar sus compromisos en virtud de dichos tratados.<\/p>\n

Emergencias de Salud P\u00fablica y la Producci\u00f3n Local de Productos Farmac\u00e9uticos<\/h2>\n

El Protocolo incluye una disposici\u00f3n necesaria sobre el establecimiento de la producci\u00f3n local de productos farmac\u00e9uticos para anticiparse a las emergencias de salud p\u00fablica (Art\u00edculo 21). El p\u00e1rrafo 1 del Art\u00edculo 21 del Protocolo del AfCFTA parece albergar el esp\u00edritu de la Declaraci\u00f3n de Doha sobre el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC)<\/a>. Esta declaraci\u00f3n, adoptada por la OMC<\/span><\/span> en 2001, aclara que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deber\u00e1 impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud p\u00fablica, reafirmando, de esta manera, el derecho de los miembros de la OMC de utilizar, al m\u00e1ximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prev\u00e9n flexibilidad a este efecto.<\/p>\n

Desde una perspectiva de los ADPIC, hay un punto de diferencia. Los Art\u00edculos 21(2) y 21(3) del Protocolo hacen hincapi\u00e9 en la necesidad de coherencia entre las pol\u00edticas nacionales y la cooperaci\u00f3n regional para promover la producci\u00f3n local de productos farmac\u00e9uticos y otros productos sanitarios esenciales. Este enfoque local difiere del Acuerdo sobre los ADPIC<\/a>, que no fomenta espec\u00edficamente la producci\u00f3n local.<\/p>\n

El Art\u00edculo 21.1 del Acuerdo sobre los ADPIC establece que los derechos de patente se podr\u00e1n gozar sin discriminaci\u00f3n por el lugar de la invenci\u00f3n, el campo de la tecnolog\u00eda o el hecho de que los productos sean importados o producidos en el pa\u00eds. Este art\u00edculo implica que los pa\u00edses no pueden discriminar a los productos importados en favor de los producidos localmente, lo cual puede limitar la aplicaci\u00f3n de los requisitos de explotaci\u00f3n local[1]<\/sup><\/a>.<\/p>\n

Sin embargo, la pr\u00e1ctica de la OMC no es concluyente sobre este punto. En 2000, Estados Unidos solicit\u00f3 a Brasil la celebraci\u00f3n de consultas en torno a la ley de propiedad industrial de 1996 del Brasil, que seg\u00fan argument\u00f3 era incompatible con el Art\u00edculo 21.1 del Acuerdo sobre los ADPIC.<\/a> La ley requer\u00eda que la explotaci\u00f3n local gozara de derechos exclusivos de patente en Brasil. El incumplimiento de dicho requisito dar\u00eda como resultado la emisi\u00f3n de una licencia obligatoria por parte del Gobierno de Brasil. Estados Unidos y Brasil acordaron concluir el procedimiento tras decidir plantear la cuesti\u00f3n relativa a la ley en sus consultas bilaterales. Por lo tanto, no existe ning\u00fan precedente jur\u00eddico bajo el Mecanismo de Soluci\u00f3n de Diferencias de la OMC sobre la legalidad de los requisitos de explotaci\u00f3n local.<\/p>\n

El Convenio de Par\u00eds para la Protecci\u00f3n de la Propiedad Industrial<\/a>, uno de los primeros tratados sobre propiedad intelectual, contiene lenguaje expl\u00edcito sobre la cuesti\u00f3n de los requisitos de explotaci\u00f3n local. Una licencia obligatoria puede solicitarse si una invenci\u00f3n patentada no ha sido explotada durante un determinado per\u00edodo de tiempo (generalmente de 3 a 4 a\u00f1os en el caso de las patentes). Sin embargo, seg\u00fan el Art\u00edculo 5A del Convenio de Par\u00eds, la importaci\u00f3n de los art\u00edculos patentados se considera una explotaci\u00f3n de la patente. Este articulo implica que si el titular de la patente opta por suministrar a un mercado importando el producto patentado en lugar de fabricarlo localmente, sigue contando como \u00abexplotaci\u00f3n\u00bb de la patente conforme al Convenio de Par\u00eds.<\/p>\n

En el contexto del Protocolo, las disposiciones que promueven la explotaci\u00f3n local deber\u00e1n aplicarse de forma coherente con estas obligaciones m\u00e1s amplias en virtud del Convenio de Par\u00eds y otros tratados de propiedad intelectual. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio de Par\u00eds no abogan expl\u00edcitamente la explotaci\u00f3n local, ofrecen algunas disposiciones, referidas como \u201cflexibilidades\u201d que, cuando se aplican creativa y estrat\u00e9gicamente, podr\u00edan estimular la fabricaci\u00f3n nacional de manera armoniosa con los compromisos internacionales.<\/p>\n

A continuaci\u00f3n se describen algunas \u201cflexibilidades\u201d que las partes del Protocolo pueden utilizar para fomentar la producci\u00f3n local mientras cumplen con el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio de Par\u00eds:<\/p>\n

Utilizar Licencias Obligatorias<\/h2>\n

El ADPIC permite las licencias obligatorias, mecanismo por el cual un Gobierno da un permiso para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento patentado sin el consentimiento del titular de la patente bajo ciertas condiciones.<\/a> Esta herramienta puede promover estrat\u00e9gicamente la producci\u00f3n local de productos esenciales, como los farmac\u00e9uticos, en casos de emergencia de salud p\u00fablica. Sin embargo, la utilizaci\u00f3n de las licencias obligatorias deber\u00eda realizarse de conformidad con las disposiciones del ADPIC a fin de cumplir con las obligaciones internacionales de los miembros de la OMC.<\/p>\n

Para que se conceda una licencia obligatoria deben cumplirse varias condiciones. Seg\u00fan el Acuerdo sobre los ADPIC, el otorgamiento de una licencia solo puede considerarse luego de que se haya intentado, sin \u00e9xito, obtener una licencia voluntaria del titular de los derechos en t\u00e9rminos y plazos razonables. Sin embargo, este requisito podr\u00e1 eximirse en caso de emergencia nacional o en otras circunstancias de extrema urgencia, o en los casos de uso p\u00fablico no comercial.<\/p>\n

Uno de los casos m\u00e1s conocidos de licencias obligatorias es el de Tailandia.<\/a> En 2006\u20132008, el Gobierno tailand\u00e9s concedi\u00f3 licencias obligatorias de varios medicamentos, incluidos los utilizados para tratar el VIH\/SIDA, las cardiopat\u00edas y el c\u00e1ncer. Esta medida aument\u00f3 el acceso a medicamentos que eran demasiado costosos para la mayor\u00eda de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

En el caso del medicamento Efavirenz para tratar el VIH, por ejemplo, el Gobierno tailand\u00e9s intent\u00f3 en primer lugar negociar con el titular de la patente, Merck, para bajar el precio del mismo. Cuando estas negociaciones no prosperaron, se emiti\u00f3 una licencia obligatoria. Como resultado, el costo del tratamiento baj\u00f3 dr\u00e1sticamente, pasando de m\u00e1s de USD 200 por paciente al mes, a aproximadamente USD 20 por paciente por mes, torn\u00e1ndolo mucho m\u00e1s asequible para la poblaci\u00f3n.<\/p>\n

Este ejemplo demuestra c\u00f3mo las licencias obligatorias pueden mejorar el acceso a medicamentos esenciales. Sin embargo, cabe destacar que la concesi\u00f3n de una licencia obligatoria es a menudo una cuesti\u00f3n controvertida. Si bien se trata de una herramienta legalmente reconocida bajo el Acuerdo sobre los ADPIC, puede enfrentar la oposici\u00f3n de los titulares de las patentes y de algunos Gobiernos, particularmente de los pa\u00edses desarrollados con fuertes industrias farmac\u00e9uticas. Por lo tanto, es fundamental que cualquier decisi\u00f3n de recurrir a las licencias obligatorias se encuentre respaldada por una justificaci\u00f3n solida en t\u00e9rminos jur\u00eddicos y de salud p\u00fablica y que se respeten los procedimientos adecuados en virtud del Acuerdo sobre los ADPIC y de la legislaci\u00f3n nacional.<\/p>\n

Utilizar la Excepci\u00f3n Bolar<\/h2>\n

La excepci\u00f3n o disposici\u00f3n denominada Bolar es otra importante flexibilidad en la legislaci\u00f3n sobre la propiedad intelectual.<\/a> Nombrada as\u00ed tras el caso Roche Products vs. Bolar Pharmaceutical Co. en EE.UU., esta disposici\u00f3n permite la utilizaci\u00f3n de una invenci\u00f3n patentada para una investigaci\u00f3n y el proceso de aprobaci\u00f3n reglamentaria antes de que expire la misma. Esta excepci\u00f3n permite que los fabricantes comiencen a producir versiones gen\u00e9ricas de los medicamentos tan pronto como expire la patente, sin ning\u00fan retraso para las pruebas y aprobaci\u00f3n.<\/p>\n

La disposici\u00f3n Bolar promueve la competencia y ayuda a bajar los precios al permitir que los productos gen\u00e9ricos entren al mercado m\u00e1s r\u00e1pidamente. A su vez, esta disposici\u00f3n puede fomentar la producci\u00f3n local de productos farmac\u00e9uticos, especialmente en los pa\u00edses en desarrollo que poseen industrias importantes de medicamentos gen\u00e9ricos.<\/p>\n

Por ejemplo, la India, uno de los principales productores de medicamentos gen\u00e9ricos, incorpora la disposici\u00f3n Bolar en su ley nacional de patentes<\/a>.<\/a> El art\u00edculo 107A de la Ley de Patentes de la India permite determinados actos, como fabricar, construir, utilizar, vender o importar una invenci\u00f3n patentada \u00fanicamente para usos razonablemente relacionados con el desarrollo y la presentaci\u00f3n de informaci\u00f3n requerida en virtud de cualquier ley vigente, en la India o en un pa\u00eds distinto de la India, que regule la fabricaci\u00f3n, construcci\u00f3n, utilizaci\u00f3n, venta o importaci\u00f3n de cualquier producto. Esta disposici\u00f3n ha ayudado enormemente a la industria de productos farmac\u00e9uticos gen\u00e9ricos de dicho pa\u00eds a prepararse y estar lista para comercializar versiones gen\u00e9ricas de medicamentos patentados ni bien finalice el plazo de la patente.<\/p>\n

En la Uni\u00f3n Europea, la Directiva 2001\/83\/EC<\/span> contiene una disposici\u00f3n similar que permite estudios, pruebas y ensayos para obtener la aprobaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n de medicamentos gen\u00e9ricos.<\/a><\/p>\n

Al adoptar y utilizar eficazmente la disposici\u00f3n Bolar, los pa\u00edses pueden fomentar un ambiente conducente para la producci\u00f3n local de medicamentos gen\u00e9ricos y reducir el tiempo requerido para que ingresen al mercado, facilitando de esta manera el acceso de la poblaci\u00f3n a medicamentos esenciales. Sin embargo, tal como sucede con todas las disposiciones de este tipo, la forma de aplicar la disposici\u00f3n Bolar puede variar de un pa\u00eds a otro y debe adaptarse a las circunstancias y necesidades de cada pa\u00eds.<\/p>\n

Aprovechar la Transferencia de Tecnolog\u00eda<\/h2>\n

La transferencia de tecnolog\u00eda es un aspecto esencial del desarrollo econ\u00f3mico. Implica la circulaci\u00f3n de conocimientos, capacidades, tecnolog\u00edas, m\u00e9todos de fabricaci\u00f3n, muestras de fabricaci\u00f3n e instalaciones entre Gobiernos, universidades y otras instituciones para garantizar que los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos sean asequibles para una mayor variedad de usuarios que puedan seguir desarrollando la tecnolog\u00eda en nuevos productos, procesos, aplicaciones, materiales o servicios.<\/p>\n

El Acuerdo sobre los ADPIC fomenta la transferencia de tecnolog\u00eda en varias disposiciones.<\/a> Espec\u00edficamente, el Art\u00edculo 66.2 de dicho acuerdo exige que sus miembros de pa\u00edses desarrollados ofrezcan a sus empresas e instituciones incentivos destinados a fomentar y propiciar la transferencia de tecnolog\u00eda a los pa\u00edses menos adelantados miembros, con el fin de que \u00e9stos puedan establecer una base tecnol\u00f3gica s\u00f3lida y viable.<\/p>\n

Un ejemplo de aprovechamiento de la transferencia de tecnolog\u00eda proviene de la industria aeron\u00e1utica de Brasil.<\/a> A finales del siglo XX, Brasil estaba interesado en desarrollar la capacidad de fabricaci\u00f3n de aeronaves. El Gobierno celebr\u00f3 un acuerdo de transferencia de tecnolog\u00eda con el fabricante aeron\u00e1utico Aeritalia. El acuerdo otorg\u00f3 a los ingenieros brasileros acceso a dise\u00f1os, t\u00e9cnicas y conocimientos especializados que le permiti\u00f3 el establecimiento de una planta de producci\u00f3n nacional. A lo largo del tiempo, esto llev\u00f3 a la creaci\u00f3n de la f\u00e1brica aeron\u00e1utica Embraer.<\/p>\n

Un ejemplo m\u00e1s reciente es el acuerdo entre AstraZeneca y el Instituto Serum de la India para producir la vacuna contra el COVID-19<\/a>. El acuerdo permit\u00eda fabricar mil millones de dosis para los pa\u00edses de ingresos bajos y medios y se compromet\u00eda a suministrar 400 millones antes de finales de 2020. Esta transferencia de tecnolog\u00eda no solo posibilitar\u00e1 un mayor acceso a la vacuna en estos pa\u00edses sino que tambi\u00e9n ayudar\u00e1 a desarrollar la capacidad de producci\u00f3n del Instituto Serum.<\/p>\n

Aprovechar la transferencia de tecnolog\u00eda puede ser una estrategia de gran valor para los pa\u00edses en desarrollo que deseen fomentar la producci\u00f3n local. Sin embargo, es fundamental abordar estos acuerdos con cautela, garantizando que incluyan disposiciones relativas al entrenamiento y la creaci\u00f3n de capacidad, no solo de tecnolog\u00eda. Asimismo, la transferencia de tecnolog\u00eda debe considerarse como parte de una estrategia m\u00e1s integral del desarrollo econ\u00f3mico, junto con otros elementos como la educaci\u00f3n, el desarrollo de infraestructuras y la creaci\u00f3n de un ambiente jur\u00eddico y regulatorio favorable.<\/p>\n

Conclusi\u00f3n<\/h2>\n

Los pa\u00edses que fabrican productos m\u00e9dicos esenciales a nivel nacional pueden proteger a su poblaci\u00f3n frente a emergencias sanitarias futuras, reducir su dependencia en imprevisibles cadenas de suministro internacionales y generar crecimiento econ\u00f3mico a nivel local. Por lo tanto, el uso estrat\u00e9gico de los derechos de propiedad intelectual para permitir la explotaci\u00f3n local, tal como lo estipula el Protocolo, es una herramienta fundamental para fortalecer la soberan\u00eda sanitaria y aumentar la resiliencia a largo plazo frente a futuras pandemias. El derecho de los pa\u00edses a promover la producci\u00f3n local debe mantenerse a salvo y no verse reducido o prohibido por los tratados de comercio o inversi\u00f3n.<\/p>\n

En conclusi\u00f3n, el Protocolo del AfCFTA sobre los Derechos de Propiedad Intelectual constituye una herramienta prometedora para promover la producci\u00f3n local, especialmente de productos farmac\u00e9uticos y otros productos sanitarios esenciales, de conformidad con el objetivo m\u00e1s amplio de desarrollo sostenible y soberan\u00eda sanitaria. Su \u00e9nfasis en el aprovechamiento de las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC y del Convenio de Par\u00eds mientras se garantiza el cumplimiento de estas obligaciones internacionales brinda una v\u00eda estrat\u00e9gica para que los pa\u00edses africanos fomenten su capacidad de fabricaci\u00f3n nacional y reduzcan su dependencia de cadenas de suministro externas.<\/p>\n

A medida que el mundo siga lidiando con crisis sanitarias como la pandemia de COVID-19, la importancia de la capacidad de producci\u00f3n local se ha hecho a\u00fan m\u00e1s pronunciada. Al emplear mecanismos de manera estrat\u00e9gica, como las licencias obligatorias, la excepci\u00f3n Bolar y el fomento de la transferencia de tecnolog\u00eda, los pa\u00edses africanos pueden prepararse de mejor manera para enfrentar futuras emergencias sanitarias. Sin embargo, estas estrategias deben perseguirse dentro de un marco bien planificado e integrado, garantizando que contribuyan a construir sistemas de salud s\u00f3lidos y resilientes, catalizar el crecimiento econ\u00f3mico y, en \u00faltima instancia, alcanzar los objetivos de la Agenda 2063 de la Uni\u00f3n Africana.<\/p>\n

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Autor<\/h3>\n

Ronald Eberhard Tundang es Asesor en Derecho Internacional del IISD<\/span>.<\/p>\n

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Notas<\/h3>\n

[1]<\/sup><\/a> \u00abRequisito de explotaci\u00f3n local\u00bb se refiere a la condici\u00f3n impuesta en las patentes o licencias de que el producto o proceso patentado debe utilizarse o producirse en el pa\u00eds que concede la patente.<\/p>\n